4月26日，贵州百灵参股子公司成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，赜灵生物在研品种1类创新药ZL-82获批临床。经审查，公司ZL-82片符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎临床试验。
类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病，基本病理表现为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失。自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，且部分疾病病情凶险，严重影响患者生活质量，威胁患者生命安全。
据药智网数据估计，全球约有7.6%～9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，自身免疫病已经成为除心血管疾病和癌症外第三大慢性病。2018年国内自身免疫疾病治疗药物市场规模为19.4亿美元，预计在2025年市场规模将达到81.9亿美元，2020-2025年年均复合增长率为24.1%。但在市场的快速增长的同时，患者临床治疗需求仍待解决。
JAK抑制剂一度被认定是自身免疫性疾病治疗领域的王者，但是在FDA批准的大多数JAK抑制剂在标签中加有黑框警告，对于JAK抑制剂绕不开的安全性问题，临床上亟需新型、低毒的JAKs抑制剂应用于RA的治疗，使更多患者临床获益，而研究开发选择性JAKs激酶抑制剂是实现这一目的的重要方法。
此次获批开展临床试验的ZL-82为新一代共价不可逆高选择性JAK3小分子抑制剂，是已报道的选择性最高的JAK3选择性抑制剂，避免了脱靶所带来的不良反应，并具有优异的药代动力学和安全性性质。在RA的小鼠动物模型中，ZL-82表现出了优异的体内药效活性，有望成为治疗RA的新一代小分子药物。
ZL-82此次获批临床，结合作用靶点特性，以类风湿关节炎适应症为突破，已率先迈入自身免疫性疾病药物赛道。按照规划，公司以ZL-82为切入，逐步选择并确定最佳适应症方向进行深入拓展，后续将围绕多项自身免疫系统缺陷疾病拟开展相关治疗研究，并适时启动临床试验申报工作，领跑国内自身免疫性疾病领域大有潜力。
据悉，ZL-82是继1类创新药注射用甲磺酸普依司他和马来酸氟诺替尼后，赜灵生物第3个再获临床批件的1类创新药。此外，公司在研创新药产品管线涉及恶性肿瘤、神经系统疾病、消化系统疾病等多个领域，涵盖小分子药物、ADC（抗体偶联药物）等，均在有序推进。未来五年，赜灵生物预计还将有一批1类新药相继进入临床研究。赜灵生物不断展现出强大创新力和良好发展态势，在生物医药发展道路上有望继续突飞猛进。