喜报!贵州百灵治疗血液系统肿瘤的靶向新药“普依司他”获准临床研究
发布日期:2018-11-28 13:56:42

11月27日,贵州百灵发布公告,公司与四川大学华西医院共同开发的治疗血液瘤化药1.1类新药“注射用甲磺酸普依司他(以下简称:普依司他)”项目获得国家药品监督管理局《临床试验通知书》。临床前研究表明,普依司他在多个成药性、抗肿瘤活性等方面均具有相对优势。

公告显示,普依司他是选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,靶点明确。其适应症为:复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤,包括但不限于 B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。

据悉,HDAC是肿瘤化疗领域的热门靶点,目前该靶点已上市的国内外药物仅有5个,其中以诺华公司2015年上市的新药Panobinosta(帕比司他)最具代表性。

对比同靶点上市药物,普依司他在多方面具备明显优势:

1、多个成药性方面较优

普依司他用量小、生物利用度高,且单独用药好于联合化疗药物。

专家指出,同靶点上市药物帕比司他有明显的心毒性,只能做口服制剂,而同等有效剂量下,普依司他的毒性是帕比司他的1/1000,在所有模型中均未出现严重的动物死亡或体重波动情况。


尽管普依司他也显示良好的口服生物利用度,但做成注射剂疗效更优,且能避免首过效应,提高生物利用度。


2、在三十多个肿瘤细胞中的活性较优

研究表明,普依司他在体内具有优越的抗肿瘤活性,其抗肿瘤活性在各个模型上都较优。通过移植人卵巢癌和三阴性乳腺癌等人体肿瘤细胞试验显示,普依司他优于帕比司他和紫杉醇。


此外,普依司他对B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤模型均有消退肿瘤优势。


普依司他是贵州百灵具有全部自主知识产权,与四川大学生物治疗国家重点实验室合作研发的原创化药新药重点品种,目前普依司他项目已申请国内和国际专利(国际专利已进入9个国家和组织,覆盖 30 多个国家和地区)。该项目预计将于2019年向美国FDA提出P-IND申请。


随着肿瘤患者的不断增多、科学对于肿瘤的理解不断加深,肿瘤制药领域也正在快速变革。业内人士指出,目前国内肿瘤治疗5年存活几率远低于欧美发达国家,国内肿瘤药物潜在市场很大。


近年来,贵州百灵通过整合国内科研院所和高等院校等资源,探索“产学研”一体化自主创新模式,在抗肿瘤药物研发方面不断布局,除“普依司他”项目外,公司还拥有治疗头颈部肿瘤的基因药物EDS01,以及化药1.1类新药GZ50等。


贵州百灵表示,公司将严格按照相关规定,进一步修订和完善临床研究计划和方案,积极推进普依司他项目临床试验顺利展开。普依司他项目是贵州百灵为攻克人类重大疾病、提供更多治疗方案计划中的一环,一旦获得批准上市,将进一步丰富公司产品结构,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对人类的健康事业作出重要的贡献。

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