4月8日，由贵州百灵申办、我国首个“全科”证候类中药新药——“黄连解毒丸”Ⅲ期临床试验总结会在天津顺利召开，标志着黄连解毒丸成为国内首个完成全部临床研究的证候类中药新药，将进入申报上市阶段。

当天，中国工程院院士、国医大师、天津中医药大学名誉校长张伯礼亲临会议现场指导。项目Ⅲ期临床试验主要研究者、天津中医药大学第四附属医院院长王保和教授，天津中医药大学副研究员杨丰文，原研单位中国中医科学院中药研究所首席研究员、原副所长边宝林教授，申办方贵州百灵企业集团制药股份有限公司研发总监夏文，合同研究组织（CRO）北京博诺威医药科技发展有限公司董事长王昕，数据统计组织南京亿科保达医药科技有限公司统计师曹金金等相关专家通过线上线下结合方式共同参会，围绕黄连解毒丸临床研究结果、后续申报上市及临床应用前景等展开深入讨论。

黄连解毒丸是我国首个“全科”证候类中药新药。自2017年贵州百灵企业集团受让该项目以来，公司持续加大研发投入，加快推进研发进程，在国家药监局药品审评中心指导，张伯礼院士等专家参与顶层设计、全国多家权威机构合作下，历时六年多顺利完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。

黄连解毒丸Ⅲ期临床试验共入组840例病例，从百余种符合中医实热火毒证、三焦炽盛证辨证标准的西医疾病中，选择以急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘四种病证为载体进行临床验证，进一步评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性、安全性以及作用机制，为后续申报上市提供依据和支持。值得一提的是，该项目采用了独特的“中医证候+Biomarkers”评价方式，为“证候类”中药的审评和构建中医药诊断技术与评价标准体系提供了方向。

总结会上，张伯礼院士对黄连解毒丸项目研发过程给予了高度评价，就研究结果的解读、说明书功能主治内容以及申报方式等进一步提出指导意见。张伯礼院士指出，黄连解毒丸的研发路径为我国证候类中药新药研发树立了标杆，期待该项目加快推进申报NDA。与会专家们亦表示，该项目为中医证候研究提供了重要参考，可推动中医证候诊疗标准化与规范化进程。

贵州百灵研发总监夏文表示，随着黄连解毒丸Ⅲ期临床试验顺利结束，该项目将进入上市冲刺阶段，公司将尽快整理临床数据、完善申报材料，争取早日向国家药监局提交NDA申请。如顺利获批，该药将实现我国“证候类”中药新药零的突破，为上百种实热火毒相关疾病提供治疗新选择。