贵州百灵“糖宁通络片”入选药品大湾区分中心重点品种服务清单
发布日期:2025-02-06 13:34:47

近日,贵州百灵子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称药品大湾区分中心)的通知,经审查,决定将糖宁通络片纳入药品大湾区分中心重点品种服务清单(重点品种编号:ZDPZ20240038)。


2024年6月,药品大湾区分中心发布《药品大湾区分中心服务区域重点品种有关事项的通告》,通过综合考量品种的临床价值、区域产业发展需求、药品可及性等因素评估重点品种。根据“重点品种”政策,糖宁通络片被纳入重点品种清单后,公司可基于各研发阶段的沟通需求,按照分中心现行工作程序要求,提出沟通指导、立卷指导等申请,由分中心接收并设置单独服务序列、优先安排、专人服务,对公司研发及申报阶段遇到的问题提供事前事中沟通指导服务。

此次糖宁通络片的成功入选,不仅是对贵州百灵研发成果和创新能力的高度认可,还有利于提高药品研发注册的效率和质量,推动创新成果转化,进一步加快糖宁通络片新药上市步伐。


糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中,研发的用于治疗II型糖尿病及其并发症的中药新药。2024年11月,糖宁通络片项目获国家药品监督管理局批准,成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验,直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药。今年1月,该项目Ⅲ期临床研究全国启动会在横琴粤澳深度合作区顺利召开,进入关键阶段。

后续,贵州百灵将以此次入选为契机,积极推进糖宁通络片Ⅲ期临床研究,进一步加快其新药上市进程,争取早日惠及更多糖尿病患者。同时,公司将持续秉承创新驱动发展战略,不断加大研发投入,致力于培育出更多具备自主知识产权优势和重大创新优势的品种,以更加坚定的信心和更加有力的行动,推动公司高质量发展迈上新台阶,为建设“健康中国”添砖加瓦。

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