贵州百灵“糖宁通络”国家课题顺利结题,国内顶尖专家学者怎么看?
发布日期:2024-02-22 16:12:40

近期,由厦门大学附属第一医院和贵州百灵共同承担的国家中医药管理局中医药科学技术研究专项课题——“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”(课题编号:GZY-KJS-2021-006)项目结题研讨会在厦门顺利召开。


部分线上、线下与会专家


会议采用线上、线下相结合的模式召开,“糖宁通络”国家课题发起单位、各子课题组长单位及统计单位、CRO机构参会,特邀包括三位中国工程院院士在内,来自中华医学会内分泌学分会、中华医学会糖尿病学分会、中华中医药学会糖尿病分会、中华中医药学会基层糖尿病防治专家指导委员会的二十余位国内著名中西医专家出席,对该课题的三项主要内容——药理机制研究、糖尿病前期和糖尿病视网膜病变多中心临床研究的初步结果进行分析讨论。贵州百灵集团董事长姜伟等领导参加会议。


糖宁通络片国家课题介绍

会上,锦州医科大学代春美教授首先汇报“糖宁通络片防治糖尿病视网膜病变,减轻危险因素的药理机制研究”结果:糖宁通络片能降低血糖,并降低糖前转化为糖尿病的相对风险率;作用机制可能与AMPK、ERS/NF、NF-kβ及P13K/AKT、NF-kβ等信号通路有关;可能通过调解PC等代谢产物而起到降血糖、降血脂、改善胰岛素抵抗的作用,为糖宁通络片防治糖尿病前期提供了科学依据,建立了潜在的生物标志物。


随后,厦门大学附属第一医院李津教授围绕“糖宁通络片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验”结果进行汇报,北京中医药大学韩梅教授对研究数据统计情况作进一步汇报。李津教授指出,糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险达61%,且有降低PAI-1的趋势,整体安全性良好。总体而言,糖宁通络片干预糖尿病前期人群的获益大于风险。


成都中医药大学附属银海眼科医院糖尿病视网膜病变中心副主任张富文教授就“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”结果进行汇报。他表示,本次试验共涉及14家中心参加,共入组240例受试者,糖宁通络片组和羟苯磺酸钙胶囊组各入组120例受试者。在治疗12周、24周后,结果显示糖宁通络片组在最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化方面优于羟苯磺酸钙胶囊组,糖宁通络片在改善视力方面疗效优于羟苯磺酸钙胶囊;两组DR进展率相当;在减少眼底出血方面,糖宁通络片较羟苯磺酸钙胶囊疗效更优,在减少眼底渗出、减少眼底微血管瘤数量方面,糖宁通络片较羟苯磺酸钙胶囊疗效趋势更优;未发现糖宁通络片存在重要的已知和潜在的风险,提示糖宁通络片安全性较好。


在听取糖宁通络片基础研究、两项临床研究课题的初步结果后,各位专家均给予了充分肯定和高度评价,对研究单位能够在三年疫情期间顺利完成糖前研究和糖尿病视网膜病变研究表示一致赞赏,对糖宁通络片的后续研究提出了诸多具有针对性和建设性的意见,鼓励各参研单位继续探索,加大研发创新力度,深入挖掘临床价值,加快中药新药上市。


中华医学会内分泌学分会前任主任委员、中国人民解放军总医院母义明教授表示,之前的临床研究显示糖宁通络片能够降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达0.46%,与拜糖平等一线西药基本相当。但以西医标准去衡量中药仍有不足,尤其中药治疗在改善患者生活质量方面应更有优势。糖宁通络片作为民族苗药,历史久远,值得深挖,建议后续研究中可延长治疗时间,扩大病例数,进一步积累人用经验。


中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院朱大龙教授表示,糖宁通络课题设计和结果较好,从整体数据来看,糖宁通络片有改善糖尿病及糖尿病前期的趋势。同时结合母义明教授此前进行的90例初患糖尿病研究者试验结果,糖宁通络片组的糖化血红蛋白下降幅度优于对照组,可以说,作为中药的糖宁通络片表现符合预期。


中国中西医结合学会副会长、广东药科大学原校长郭姣教授认为,本课题为中医药开发提供了高级别的循证医学证据,得到了很多有益指标;建议研究者对初步结果继续深入探索分析,将来进一步扩大样本量,延长观察周期,争取得到更有价值的研究结果。


北京中医药大学循证医学中心刘建平教授指出,糖宁通络课题设计较为严谨。考虑到糖尿病前期影响发病的因素很多,建议加强对生活方式干预、饮食控制等情况的分析。后续研究应加大样本量、延长干预时间,加强疗效印证。


与此同时,多位专家对糖宁通络片这一民族苗药表示认可和期待,并表示糖宁通络片是贵州百灵集团根据中国苗族民间的验方整理开发出来的医疗机构制剂,这是该药的优势和特色。糖宁通络片在糖尿病前期人群中能够降低糖尿病发病风险,且有降低PAI-1的趋势,整体安全性良好。同时可以看到,糖宁通络片在治疗糖尿病视网膜病变研究中能提高最佳矫正视力,在减少眼底出血、渗出方面,糖宁通络片优于常用药物羟苯磺酸钙胶囊。总体来说,糖宁通络片是一个很有前景的药物,值得进一步挖掘更多临床价值和使用价值,造福广大患者。


课题主要研究者,中华中医药学会糖尿病分会主任委员、基层糖尿病防治专家指导委员会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授在总结时表示,本次国家课题初步探索了糖宁通络对于糖尿病并发症、糖尿病前期的作用机制、靶点,通过临床研究初步表明糖宁通络能够延缓糖尿病前期向糖尿病的进展,改善糖尿病视网膜病变患者视力,延缓糖尿病视网膜病变的进展,对于眼底出血、渗出、血管瘤也有一定的改善作用。本研究为将来进一步开展更大样本量、更长观察周期的临床研究奠定了基础,为糖宁通络开发成中药新药积累了更多的循证医学证据。


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